摘自《国家食品药品监督管理局网站》 2011年07月01日

　　为进一步加强医疗器械经营使用监管，促进医疗器械租赁经营规范有序开展，近日，重庆市食品药品监督管理局下发通知，明确了有关医疗器械租赁经营监管事项。

　　一是明确管理权限，落实监管责任。明确由市食品药品监督管理局负责租赁医疗器械经营的许可审批，各区县食品药品监督管理分局负责租赁医疗器械经营的日常监督管理工作。

　　二是明确经营范围，落实监管内容。明确租赁医疗器械经营的范围包括“金融租赁”、“融资租赁”、“经营性租赁”。

　　三是明确开办条件，落实监管细则。明确医疗器械租赁经营企业的法定代表人、企业负责人、质量管理人、仓库地址、质量管理制度等，制定相应的具体监管细则。

　　四是明确管理要求，落实监管主体。明确融资租赁公司开展的融资租赁医疗器械行为属经营医疗器械行为的范畴，必须按照《医疗器械监督管理条例》及相关规章的规定，办理《医疗器械经营企业许可证》后方可从事经营活动。各级食品药品监督管理部门应适用《医疗器械监督管理条例》及相关规章对融资租赁医疗器械行为进行监管。

　　五是明确法律责任，落实监管依据。明确对未取得《医疗器械经营企业许可证》出租第二类、第三类医疗器械的，不论其出租的医疗器械是否具有产品注册证书，均应依据《医疗器械监督管理条例》第三十八条予以查处；对已取得《医疗器械经营企业许可证》但其出租的医疗器械无产品注册证书，无合格证明，过期、失效或者淘汰产品的，应依据《医疗器械监督管理条例》第三十九条予以查处。