摘自《中国医药报》 2007年08月15日

　　 为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）对生产、经营第二类、第三类医疗器械实行了许可证制度。话题中的B超机就属于第二类医疗器械。同时，《条例》第二十六条第一款规定，“医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。 ”违反这一规定即为非法，就要受到相应的行政处罚。那么，话题中的双方是否存在违法行为？若存在，又该如何定性处理呢？

　　笔者不妨结合《条例》的立法宗旨，从药品监管执法人员发现案情之际反向推理。案情是：A医疗机构使用B超机，而B超机的所有权人是王某。A医疗机构这一行为是否违反《条例》第二十六条的规定？从该条的立法本意可知，该条第一款只是对购买行为的规制，而不是对使用行为的规制；而该条第三款有关“医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械”的规定，也没有明确指出不能使用产品质量合格但是从未取得《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械。但就法理而言，既然法律规定医疗机构应从具有许可证的企业购进医疗器械，购进的目的在于为患者诊断疾病（也就是使用），那么，其也应使用从具有许可证的企业购进的医疗器械，这是《条例》第二十六条第一款的应有之意。所以，如果话题中的A医疗机构使用产品质量合格但是从未取得《医疗器械经营企业许可证》的企业购进B超机，应当按违反《条例》第二十六条第一款的规定进行处罚。

　　话题中所使用的B超机是A医疗机构租赁的，而不是自己购买的，如果出租方是无《医疗器械经营企业许可证》的企业，此时应根据《关于租赁医疗器械有关问题的批复》（国食药监市［2004］20号）的有关规定进行处理。该批复指出，“租赁经营是经营的一种形式。对未取得《医疗器械经营企业许可证》出租第二类、第三类医疗器械的，不论其出租的医疗器械是否具有产品注册证书，均应根据《条例》第三十八条予以查处；对已取得《医疗器械经营企业许可证》但其出租的医疗器械无产品注册证书、无合格证明、过期、失效或者淘汰产品的，应根据《条例》第三十九条予以查处。”但对无《医疗器械经营企业许可证》的自然人王某而言，能否按照这一批复的规定进行处罚？

　　根据市场行为，个人无论从什么样的企业购买B超机均无可厚非，但是，若要将其购买的B超机用于他人的疾病诊断，是否必须要求从具备《医疗器械经营企业许可证》或者《医疗器械生产企业许可证》的企业购买？《条例》要求的对象是医疗器械经营企业和医疗机构，而未就个人作出专门规定，但这并不意味着个人购买医疗器械不需要遵守这样的规定。《条例》第二条规定：“在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人,应当遵守本条例。”购买B超机后将其租于医疗机构的王某就属于该条中“使用”的“个人”，因为其购买的B超机通过医疗机构这一特定场所发挥了“使用”作用。因而，要求王某从具有许可证的企业购买B超机，符合《条例》的规定，也符合《条例》的立法目的。但王某购买后将其提供给A医疗机构并按获益的比例分成，这一行为是否合法？

　　很显然，王某没有《医疗器械经营企业许可证》，而出租B超机的行为确实是一种经营行为。如果将《关于租赁医疗器械有关问题的批复》理解为，个人出租医疗器械也应具有经营许可证，否则即应予以处罚，这样理解的目的在于防止个人从非法渠道购买医疗器械，防止个人因不具备相关知识而对医疗器械有所损害后投入使用危及他人身体健康或生命安全。要求经营者具有经营许可证，从一定程度上可以避免这些风险的出现，而且还可节约执法成本；这也符合《条例》设定经营许可证的目的。因此，笔者认为，对于没有取得《医疗器械经营企业许可证》而进行出租的行为，不论其B超机质量是否合格，均应按照无证经营处理。

　　还有一种情况，就是自然人王某与A医疗机构形成融资租赁合同的情况下如何处理。《合同法》第二百七十三条规定，融资租赁合同是指出租人根据承租人对出卖人、租赁物的选择，向出卖人购买租赁物，提供给承租人使用，承租人支付租金的合同。据此，若王某根据A医疗机构的选择，从合法渠道购买B超机，然后将B超机提供给A医疗机构使用，由A医疗机构支付租金。对此，《关于融资租赁医疗器械监管问题的答复意见》（国食药监市［2005］250号）亦有明确规定，“鉴于融资租赁医疗器械是经营行为，就必须按照《医疗器械监督管理条例》及相关规章的规定，办理《医疗器械经营企业许可证》后方可从事经营活动”。但是，笔者认为，该答复意见的合理性值得怀疑。答复意见的目的是什么呢？它要防止什么样的危险而要求出租人具有经营许可证？融资租赁和普通租赁不同，这里的出租人实际上只是出资人（当然也可能是所有权人），购买的具体要求均由医疗机构提出。如果要求出资人具备经营许可证，那么，照此推论，医疗机构自身去购买医疗器械岂不也必须具备经营许可证？因为两者在购买上所承担的义务是一致的。因此，笔者认为，如果上述话题属于这种情形，应认定为合法行为，对王某和A医疗机构双方均不应予以处罚。