进口医疗器械产品初次注册程序
|
|
进口医疗器械产品初次注册程序 |
作者：和佐思 |
文章来源：国家食品药品监督管理局 2005-10-17
一、关于注册申请表填写要求（参见规范性文件 国药监械[2002]18号 受理标准）
（一）所填项目要中英文对照；
（二）申报时必须打印两份；
（三）所有项目必须齐全,空缺栏用"/ "表示不适用；
（四）器械名称、规格型号、生产厂家的名称、地址必须与原产国政府（地区）批件上所载明的内容完全一致，必须与检测报告、产品使用说明书等相关内容一致；
（五）企业不得擅自设定注册申请表的格式。申请表可到受理办领取或从国家药品监督管理局政府网站（http://www.sda.gov.cn）上下载。
二、关于申报文件（国家药品监督管理局令第16号令第三章第十一条）
（一）生产者的合法生产资格的证明文件。
1.由原产国政府部门批准其可以从事医疗器械生产和经营的证明文件（相当于我国的工商营业执照或生产企业许可证）。（参见规范性文件
国药监械[2002]18号《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》）
2.该证明文件可以是复印件，但须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证。（国家药品监督管理局令第16号令第三章第十一条）
（二）申请者的资格证明文件。
1.申请者的营业执照；（参见规范性文件 国药监械[2002]18号《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》）
2.生产者给予的代理注册的委托书（参见规范性文件 国药监械[2002]18号《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》）
（三）原产国（地区）政府批准或认可的该产品作为医疗器械进入该国市场的证明文件。
1．原产国（地区）政府已经批准或认可的该产品作为医疗器械进入该国市场的证明文件。（参见规范性文件 国药监械[2002]18号《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》）
（1）凡原产国（地区）政府对医疗器械在本国上市有专门批准件的，应提供此类正式的批准件，如美国FDA的510K、PMA、欧盟的CE证书等。
（2）属以下两种情况之一：
a.原产国政府规定无须办理上述专门批准件；
b.申报产品在原有专门批件的产品基础上有所改动，由于注册单元的划分差别，原产国政府规定无须再次申报审批，企业应做出情况说明，并提供以下相关证明文件：
①政府出具的自由销售证书；
②致外国政府证明；
③符合当地法规规定的企业自我保证声明。
2.医疗器械无原产国政府批准上市文件的处理 （参见规范性文件 国药监械[2001]478号第十四条）
（1）产品在原产国纳入医疗器械管理，但尚未获得原产国政府批准上市的，应提交经相应部门认可的注册产品标准；属于第二
、第三类产品的，需提交在中国境内的全性能检测报告、临床报告、风险分析报告，以及其它进口注册需提交的文件，方可予以受理，受理后，将安排对生产质量体系的现场审查。
（2）产品在原产国纳入医疗器械管理，但产品专为中国生产的，不需获得原产国批准上市的，执行本条第1款规定。
（3）产品在原产国未纳入医疗器械管理，按我国医疗器械定义属于医疗器械的，执行本条第1款规定。
3．该证明文件可以是复印件，但须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证。（国家药品监督管理局令第16号令第三章第十一条）
（四）注册产品标准 执行医疗器械标准管理办法（国家药品监督管理局令第31号令）
1．标准应提供由法定代表人签章或签字的原件"的执行办法： （参见规范性文件[2001]478号文第一条）
⑴注册产品标准的签章可采取以下3种方式：
a.由生产者签章；
b.由生产者在中国的办事处或代表处签章；
c.生产者委托在中国归纳、整理、起草注册产品标准的负责单位签章，委托书中应明确"委托×××单位负责完成在中国的注册产品标准，产品质量由生产者负责"等内容。
⑵对法定代表人的解释：按照国际惯例，国外生产者的"法定代表人签章"可由相应业务的负责人签章。
2．应递交由SDA标技委复核、编号、备案的注册产品标准；（参见规范性文件 国药监械[2002]18号《受理标准》一、进口医疗器械注册文件第五项及规范性文件
国药监械[2002]407号《关于发布医疗器械注册产品标准编写规范的通知》
3．对有国家标准、行业标准的产品，企业在执行上述标准的同时，应结合自身产品特点，补充增加相应要求，制定注册产品标准，确保产品使用的安全、有效；如企业认为不需增加安全性等方面的要求，直接采纳国家标准、行业标准作为本企业的注册产品标准已可保证产品的安全、有效时，应提供所申请产品在国家标准、行业标准基础上不提高、不增加标准指标已可保证产品安全、有效，并承担产品上市后的质量责任的声明及有关产品型号、规格的说明。有ISO或IEC标准的产品，企业应将该标准转换成注册产品标准。（参见规范性文件
国药监械[2002]223号第四条）
4．OEM（委托加工）生产方式标准的提供 （参见规范性文件 国药监械[2001]478号文第十三条）
OEM生产方式的委托者应对其产品提出产品标准，并依据《医疗器械标准工作管理办法》，经相应的机构认可。
（五）产品使用说明书
1．说明书须提交由法定代表人签章或签字的原件"的执行办法（规范性文件 国药监械[2001]478号第一条）
（1）第二、第三类产品说明书应由生产者签章；第一类产品说明书可不签章。
（2）对法定代表人的解释：按照国际惯例，国外生产者的"法定代表人签章"可由相应业务的负责人签章。
2．执行《医疗器械说明书管理规定》。（国家药品监督管理局令第30号令）
医疗器械说明书应遵循《工业产品使用说明书－总则》国家标准，根据医疗器械的特殊性，应当包括以下有关内容：（国家药品监督管理局令第30号令第8条）
（1）产品名称、生产者名称、地址、邮政编码和联系电话；
（2）产品注册号；
（3）执行的产品标准；
（4）产品的主要结构、性能、规格；产品用途、适用范围、禁忌症、注意事项、警示及提示性说明；
（5）标签、标识的图形、符号、缩写等内容的解释；
（6）安装和使用说明或图示；
（7）产品维护和保养方法,特殊储存方法，使用期限；
（8）产品标准中规定应当具有的其它内容。
（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的型式试验报告（适用于第二、三类产品）
1．关于进口注册检测实行追检的规定 （参见规范性文件 国药监械[2001]478号第15条）
以下产品可实行进口注册后追检：
（1）X射线计算机断层扫描系统（C T）；
（2）正电子发射计算机断层扫描系统（PET）；
（3）单光子发射计算机断层扫描系统（SPECT）；
（4）体外冲击波碎石机；
（5）彩色超声波诊断设备；
（6）大型激光治疗机；
（7）大型X射线诊断设备；
（8）全自动生化分析仪；
（9）钴60治疗机；
（10）伽玛刀；
（11）医用电子直线加速器；
（12）模拟定位机；
（13）医用磁共振成像系统。
实行进口注册检测追检，生产者应提出追检申请及保证产品进入中国市场首先完成检测的承诺。追检不合格的产品由原发证机关撤销其注册证。
2．关于检验中心承检范围 （参见规范性文件 [2001]478号第16条）
产品归口检测依据"检验中心经政府认定的承检范围"确定。企业可在具有承检资格的检验中心自行选择。对检验中心归口的受检目录不明确的，以书面形式递交请示报告到受理办，由受理办转主管部门指定。
3．不需检测的情况：
（1）实验室设备中的电泳仪、离心机、超低温冷藏箱，石蜡切片机，石蜡包埋机、细胞离心涂片机、全自动染片机属于Ⅱ类中风险性较低的产品，不要求提供临床试验报告和国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构出具的产品型式检测报告（参见规范性文件
国药监械［2002］259号第12条）
（2）按我国医疗器械产品分类目录分为I类的产品。（国家药品监督管理局令第16号令）
4．同时符合以下条件的医疗器械可以申请豁免检测：（国家药品监督管理局令第16号《医疗器械注册管理办法》第四章第十五条）
（1）境内企业已获得国家药品监督管理局认可的质量体系认证机构颁发的GB/T19001+YY/T0287或GB/T19002+YY/T0288认证证书，且已获认证的体系涵盖所申请注册的产品。
境外企业的产品已获原产国主管部门上市许可，且许可证明文件仍在有效期内，企业已获得ISO 9000系列标准（或同等效能标准）的认可。
（2）所申请产品与其已注册的同类产品结构和性能的改变对安全性、有效性无重大影响。
（3）所申请产品为非植入物。
（4）所申请产品无放射源。
（5）产品一旦发生故障，不会造成使用者或操作者死伤等重大伤害事故。
（七）医疗器械临床试验报告，报告提供方式执行《医疗器械注册临床报告分项规定》。临床试验按《医疗器械产品临床试验管理办法》进行。
1．在新的临床试验管理办法出台以前，临床试验数量、试用期等依据1997年国家医药管理局发布的《医疗器械临床验证暂行规定》执行。 （参见规范性文件
国药监械[2001]478号第11条）
按分项规定要求，可不提供临床报告的，企业可在申报时做出说明。（参见规范性文件 国药监械[2001]478号第8条）
2．进口产品原产国的临床报告可按以下二种方式提交：（参见规范性文件 国药监械[2001]478号第8条）
（1）原产国批准上市时要求提供临床报告的，提供原产国批准上市时的临床报告；
（2）原产国批准上市时不要求提供临床报告的，由生产者做出产品在原产国批准上市不需临床报告的情况说明，并保证其真实性。此种情况，企业可提供产品上市后的临床报告、文献资料。
3．不需提供临床的情况。
（1）按照国家药品监督管理局已明确的分工，由医疗器械司审批注册的诊断试剂，凡属诊断肝炎、艾滋病类的，应在指定的医疗机构做临床试验，（数量、统计方法待定），其它类诊断试剂一般不需提交临床报告。
（参见规范性文件 国药监械[2001]478号第9条）
（2）避孕套产品不需提供临床报告。（参见规范性文件 国药监械[2001]478号第10条）
（3）实验室设备中的电泳仪、离心机、超低温冷藏箱，石蜡切片机，石蜡包埋机、细胞离心涂片机、全自动染片机属于Ⅱ类中风险性较低的产品，不要求提供临床试验报告和国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构出具的产品型式检测报告（参见规范性文件
国药监械［2002］259号第12条）
（4）按我国医疗器械产品分类目录分为I类的产品。（局令第16号令）
(八)生产者出具的产品质量保证书，承诺在中国注册销售的产品与在原产国（地区）上市的相同产品的质量完全一致。
1．OEM（委托加工）生产方式的处理 （参见规范性文件 [2001]478号第13条）
2．OEM委托者是产品注册的生产者，应对产品质量、售后服务等负全面责任。OEM委托者应对以上责任作出书面承诺。
（九）在中国指定售后服务机构的委托书、被委托机构的承诺书及营业执照。
1．售后服务委托书（参见规范性文件 国药监械[2002]18号《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》）
（1）由生产者出具；
（2）委托书应明确产品的名称；
（3）多层委托时，每层委托人需提供生产者的认可文件。
2．售后服务单位的承诺书（参见规范性文件 国药监械[2002]18号《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》）
（1）承诺书中所承诺的内容与委托书中委托的事宜应一致；
（2）承诺书中还包括：
a.负有产品质量事故报告的责任；
b.负有与国家医疗器械注册主管部门主动联系的责任；
3.售后服务单位的资格证明文件（参见规范性文件 国药监械[2002]18号《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》11条）
营业执照（其经营范围应有相应的技术服务项目）或在华机构的登记证
4．OEM（委托加工）生产方式的处理 （参见规范性文件 [2001]478号第13条）
OEM委托者是产品注册的生产者，应对产品质量、售后服务等负全面责任。
OEM委托者应对以上责任做出书面承诺。
（十）所提交材料真实性的自我保证声明。
"所提交材料真实性的自我保证声明"应由生产者出具。（参见规范性文件 国药监械[2001]478号第一条）
1.由生产者或其在华的办事机构出具；（参见规范性文件 国药监械[2002]18号《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》12条）
2.列出提交材料的清单；
3.对承担责任的承诺。
该信息由"国家食品药品监督管理局提供".
相关权威医疗器械行业报告信息连接:
--该目录转贴自佐思信息--
联系方式:zuosixinxi5@yahoo.com.cn
2005年医疗器械工业发展研究报告
TEL：010-64400935-18 联系人：秦西
目 录
第一部分 行业现状分析
第一章 中国医疗器械工业现状分析
第一节 2001-2005年医疗器械工业发展概况
一、医疗器械工业按地区生产企业数
二、医疗器械工业按地区工业总产值
三、医疗器械工业按地区财务状况
四、医疗器械工业按地区三项费用增长分析
五、医疗器械工业按地区排名
六、医疗器械工业市场分析
第二节 2001-2005医疗器械行业状况
一、医疗器械生产企业基本情况
二、医疗器械企业按工业总产值排名
三、医疗器械企业按销售收入排名
四、医疗器械企业按利润额排名
五、医疗器械产品分类
六、医疗器械生产厂商产品分析
七、医疗器械主要生产厂商市场运营分析
八、医疗器械产品市场开发预测分析
第二章 医疗器械商品进出口分析
第一节医疗器械商品进口分析
一、2005医疗器械的进口商品分类
二、2005医疗器械的进口商品国别分布
三、2005医疗器械进口商品产品排名分析
四、2005医疗器械进口商基本情况
五、2005医疗器械进口商经济指标分析
第二节 医疗器械商品出口分析
一、2005医疗器械的出口商品分类
二、2005医疗器械的出口商品国别分布
三、2005医疗器械出口商品产品排名分析
四、2005医疗器械出口商基本情况
五、2005医疗器械出口商经济指标分析
第三章 国际医疗器械行业现状
第一节 世界医疗器械产业总体现状
一、 世界医疗器械产业发展现状
二、 中国医疗器械产品在世界医疗器械产业的市场占有率
第二节 世界医疗器械产业发展
一、 世界医疗器械产业发展趋势
世界医疗器械主要产品发展趋势
2006年中国医疗器械市场研究预测报告
TEL：010-64400935-18 联系人：秦西
简介
报告共分七大部分：
第一部分 给您介绍医疗器械产业、产品方面基本知识
医疗器械产业定义，产品分类及特点；我国医疗器械行业发展现状及生产企业
的情况；中国医疗卫生机构概况。
第二部分 让您预先熟悉2006年医疗器械产业发展环境
2006年医疗器械产业发展的经济、人口环境：国民经济发展情况，医疗服务行业发
展水平，及居民年龄构成情况、居民医疗保健支出情况；2006年医疗器械行业政策
环境分析：主要国家政策，中国医疗器械行业法规法律；2006年医疗器械发展技术
环境分析：国外及中国医疗器械行业技术发展情况。
第三部分 为您提供并分析医疗器械市场最详尽、最新产销数据
2006年世界医疗器械市场工序状况，和世界主要国家市场；中国医疗器械产品产销
分析与预测；各个细分产品市场情况、供销特点、以及医疗器械产品进出口分析与
预测。
第四部分 助您全方位把握2006年中国医疗器械市场竞争态势
2006年医疗器械市场竞争格局：内外资企业竞争、品牌竞争；中国医疗器械市
场区域竞争分析；并对国际领先企业、国内重点企业、上市企业及合资代理企业情
况全面分析；中国医疗器械市场渠道分析：医疗器械市场运作模式、销售模式及招
投标模式分析。
第五部分 让您及时认识医疗器械行业及市场趋势和方向
2006年医疗器械创新方向与投资机会分析；发展战略研究和市场竞争战略研究。
报告目录
第一部分 医疗器械行业基本概况
第一章 医疗器械产业与产品概况
第一节 医疗器械产业定义
第二节 医疗器械产品分类
一、《医疗器械分类目录》的产品分类
二、产品数量和种类分布
第三节 医疗器械产品的特点
一、医疗器械的专用性
二、产品范围广阔
三、使用者的局限性
四、外资医疗器械企业在华投资正走向全球供应
五、医疗器械行业的风险性
六、医疗器械产品售后服务走向产业化
七、医疗器械产品越发往高新技术化方向发展
第二章 中国医疗器械行业发展现状分析
第一节 中国医疗器械行业发展历史
第二节 中国医疗器械现有生产企业情况
一、 企业数量及地域分布
二、 总体经济效益状况
三、 企业规模及所有制情况
第三节 2005年中国卫生医疗机构概况分析
第二部分 2006年医疗器械行业发展环境分析
第三章 医疗器械行业发展的经济、人口环境分析
第一节 2006年中国经济环境分析
一、2000-2005年中国国民经济总体发展情况
二、2000-2005年中国医药及医疗服务业发展情况
三、2005年医疗器械产业在医药产业中的构成份额
四、2006年国民经济发展预测
第二节 中国人口环境分析与预测
一、全国各地区城乡人口年龄构成
二、居民可支配收入水平
三、居民医疗保健支出情况
第四章 医疗器械行业发展的政策环境分析
第一节 主要国家政策分析
一、医疗器械出口的国际市场认可标准
二、医疗器械指令---MDD
三、CE标志概况及申请CE标志时应注意的问题
四、欧盟将在2006年实施WEEE和ROHS指令
第二节 中国医疗器械行业发展政策法律环境分析
一、中国医疗器械行业发展亟待政策支持
二、《大型医用设备配置与使用管理办法》出台
三、药监局发布首批禁止委托生产的医疗器械
四、药监局变更医疗器械广告审查机关
五、药监局建立违法医疗器械广告公告制
六、药监局公布四种医疗器械禁止委托生产
七、我国五类大型医疗设备将实行计划购买
第五章 医疗器械行业发展的技术环境分析
第一节 全球医疗器械技术发展状况
一、 生物芯片技术
二、 基因芯片、蛋白质芯片及芯片实验室
三、纳米医疗技术
第二节 中国医疗器械行业技术发展状况
一、中国医疗器械行业技术分析
二、国产医疗器械受冷遇原因分析
第三部分 医疗器械市场产销分析
第六章 世界医疗器械市场供需状况
第一节 医疗器械行业发展状况及预期
一、2005世界医疗器械行业企业的生产及销售状况
二、2006世界医疗器械行业的发展预期
三、诊疗合一：世界医疗器械产业发展方向
四、移动式医疗设备即将成为市场新宠
五、个性化医疗保健新计划
第二节 2005年主要国家和地区医疗器械市场
一、美国
二、日本
三、欧洲
四、加拿大
五、欧洲医疗器械占全球医疗设备市场30%
未来欧洲的医疗设备市场将竞争更激烈
六、巴拉圭医疗器材市场讯息
巴拉圭医疗器械市场二手医疗设备盛行
七、巴基斯坦年度医疗器械进口战略确定
第七章 国内医疗器械行业供应状况
第一节 医疗器械市场供应状况分析与预测
一、2005年医疗器械工业总产值
二、国内医疗器械行业生产能力
三、2006年医疗器械工业生产情况预测
第二节 国内医疗器械行业发展存在的问题
第三节 国内医疗器械行业总体经营状况分析
第八章 国内医疗器械行业销售状况
第一节 医疗器械市场销售状况分析
一、2005年医疗器械销售市场规模
二、全国市场发展战略
三、2006年医疗器械销售市场预测
第二节 市场消费主体以及消费趋势
第九章 中国医疗器械细分市场分析与预测
第一节 超声诊断仪器市场
一、国际超声诊断仪器市场概况
二、中国超声诊断产品结构分析
三、中国超声诊断产品的需求与发展趋势
四、超声诊断设备医院使用情况
五、彩色多谱勒超声诊断仪市场概况
六、超声设备主要品牌分析
七、今后几年重点开发的产品预测
八、超声诊断市场发展趋势预测
九、专家预测超声技术亟待形成规模经济
第二节 磁共振成像装置市场分析
一、磁共振成像的发展历程
二、国内外磁共振成像（MRI）市场现状
三、磁共振成像设备的最新技术进展
四、MRI市场状况分析
五、2006年MRI设备的市场规模预测
六、磁共振成像装置发展的最新动向
七、磁共振成像技术应用重心正向我国倾斜
第三节 CT市场分析
一、中国CT市场分析
二、北京生产全球四分之一的CT机
三、多层螺旋CT设备的新进展
四、CT设备发展的新动态
五、X线检查技术的数字化动向
六、X光成像技术的最新发展：平板探测器
第四节 医用电子仪器重点产品市场分析
一、心脑电图记录仪市场概况
二、病房监护仪市场现状
三、全球多参数监护仪市场大约是20亿美元
第五节 一次性医疗器械市场分析
一、欧美一次性医疗器械市场
二、中国一次性医疗器械市场概况
三、一次性医疗器械的发展前景
第六节 家庭医疗器械市场分析
一、家用医疗器械大步走入家庭
二、家用中医医疗器械市场分析
三、家用医疗器械市场的广阔前景
四、按摩器具受家庭欢迎
五、睡眠描计仪的需求将不断增加
五、其它家庭保健和护理产品
第七节 呼吸机、麻醉机市场分析
一、呼吸机、麻醉机的市场分类和定位
二、呼吸机、麻醉机市场现状
三、呼吸机、麻醉机技术的发展及趋势浅析
第八节 中国牙科医疗设备市场分析
一、牙科设备和口腔医疗的进展
二、口腔设备市场占有率分析
三、牙科椅和综合治疗台医院购置使用情况
四、口腔医疗和设备的发展方向
五、牙根管充填物等医疗器械产品瓜分市场
六、一次性口腔医疗器械销售畅旺供不应求
第九节 临床检验仪器市场分析
一、检验室设备的分类
二、主要检测仪器品种及医院使用情况
三、检验技术和设备总体的发展方向
第十节 医疗光学仪器市场分析
一、世界光学仪器市场概况
二、光学内窥镜的类别及其发展简史
三、中国内窥镜发展状况
四、中国内窥镜市场现状
五、未来内窥镜发展趋势
六、2006年内窥镜市场容量预测
第十一节 其它医疗器械产品市场
一、生物医疗器材市场分析
二、血液机透析市场分析
三、造影剂市场
四、中国血糖仪市场群雄争霸
五、世界医疗保健器材市场
六、我国助听器市场九成以上是进口产品
第十章 中国医疗器械进出口分析与预测
第一节 中国医疗器械出口总体情况
一、医疗器械出口总体情况
二、医疗器械出口产品种类
三、医疗器械出口目的地
四、医疗器械产品出口主要贸易方式
五、2000-2005年医疗器械出口商品的变化情况
第二节 医疗器械进口总体情况
一、医疗器械进口总体情况
二、医疗器械进口产品种类
三、医疗器械进口来源地区
四、医疗器械产品进口主要贸易方式
五、2000-2005年医疗器械进口商品的变化情况
第三节 2005年各种医疗器械进出口情况
一、2005年X射线断层检查仪进出口数据
二、2005年彩色超声波诊断仪进出口数据
三、2005年核磁共振成像装置进出口数据
四、2005年B型超声波诊断仪进出口数据
五、2005年内窥镜进出口数据
六、2005年按摩器具进出口数据
七、2005年输血设备进口数据
八、2005年注射器出口数据
九、2005年血压测量仪器及器具进出口数据
第四节 中国出口产品国际竞争力分析
第五节 2006年医疗器械出口前景预测
第四部分 医疗器械市场竞争状况及渠道分析
第十一章 中国医疗器械市场竞争格局
第一节 2000-2005年中国医疗器械企业排名分析
第二节 外资企业独霸高档医疗器械市场
一、外资企业经营分析
二、外企抢占医疗器械市场制高点
我国高端医疗器械市场被外企掌控
600亿中国医疗器械市场 外资鲸吞七成
第三节 医疗影像设备市场分析
一、居世界前列的中国医疗影像设备
二、日本医学影像诊断技术及装置
第四节 医疗器械市场的品牌竞争分析
一、医疗器械国产品牌现状
二、医疗器械业的品牌竞争制胜
第五节 中国精密医疗器械产业分析
一、中国精密医疗器械产业现状
二、中国精密医疗器械存在问题及解决建议
第十二章 医疗器械重点区域市场竞争分析
一、医疗器械行业区域销售状况
二、医疗器械制造行业区域利润情况
三、医疗器械制造业区域盈亏状况
四、厦门成为全球最大的助听器生产基地
五、江苏医疗器械企业数居全国首位
六、“深圳造”医疗器械享誉国际市场
五、上海伽马刀治疗超万例居世界之首
六、新疆医疗器械市场仍有待开拓
第十三章 主要医疗器械企业经营状况剖析
第一节 国内医疗器械上市公司
一、北京万东医疗装备有限公司
（一）企业基本情况
（二）2005年经营及产销状况
二、北京长峰股份有限公司
（一）企业基本情况
（二）2005年经营及产销状况
三、哈慈股份有限公司
（一）企业基本情况
（二）2005年经营及产销状况
四、广东威达集团股份有限公司
（一）企业基本情况
（二）2005年经营及产销状况
第二节 其它重点企业介绍
一、 中国医疗器械工业公司
（一）企业基本情况
（二）2005年经营及产销状况
二、上海医疗器械股份有限公司
（一）企业基本情况
（二）2005年经营及产销状况
（三）华源生命集团收购上海医疗器械集团
三、江苏金鹿集团
（一）企业基本情况
（二）2005年经营及产销状况
四、山东新华医疗器械股份有限公司
（一）企业基本情况
（二）2005年经营及产销状况
五、深圳安科高技术股份有限公司
（一）企业基本情况
（二）2005年经营及产销状况
六、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
（一）企业基本情况
（二）2005年经营及产销状况
七、沈阳东软数字医疗系统股份有限公司
（一）企业基本情况
（二）2005年经营及产销状况
（三）2005年东软数字医疗产品计划突破10亿
（四）东软集团将数字医疗进行到底
第三节 国际知名医疗器械生产企业
一、西门子医疗集团
（一）西门子医疗集团在中国发展
（二）2003-2005年经营状况
（三）投放市场最新产品
二、通用电器医疗系统集团
（一）公司介绍
（二）产品范围
（三）财务业绩
（四）GE医疗系统在华投资之路与人才策略
三、拜耳集团
（一）公司简介
（二）拜耳医疗器械产品
（三）产品系列及应用
（四）拜耳集团在中国的投资
（五）拜耳在中国的医疗器械合资企业
四、飞力浦/安捷伦医疗器械集团
（一）公司简介
（二）公司领先优势介绍
（三）经营模式三重方案
（五）飞利浦：要做第三大医疗设备商
（四）未来中国市场发展计划
五、日本阿洛卡
六、柯达医疗影像设备公司
柯达公司5000万美元进军医疗设备市场
七、欧姆龙(中国)有限公司
第四节 合资及进口代理重点企业分析
一、航卫通用电气医疗系统有限公司
二、欧姆龙(大连)有限公司
三、上海阿洛卡医用仪器有限公司
四、西门子迈迪特磁共振有限公司
五、泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司
六、杭州京泠医疗器械有限公司
七、上海光电医用电子仪器有限公司
第十四章 中国医疗器械市场渠道分析
第一节 医疗器械市场运作模式分析
一、专业市场销售模式
二、医疗机构增长与医疗器械市场需求分析
第二节 医疗器械市场直销模式分析
一、大中型医院医疗设备使用状况调查
二、从医疗机构就诊病人数看医疗器械消耗需求
三、 医改为医疗器械市场带来商机
第三节 医疗器械销售模式分析
一、招标采购
二、跨国采购
三、产品展览会
四、政府贷款和融资租赁
五、政府机构购医疗设备将可享受美进出口银行担保
第四节 医疗器械市场招投标分析
一、医疗耗材走上公开招标路
二、2005年卫生部招标采购情况回顾
三、2005年地方医用耗材集中招标行动回顾
第五部分 发展趋势预测与投资机会分析
第十五章 2006年医疗器械行业发展的趋势及预测
第一节 创新方向与投资机会
1、 我国医疗器械产品翻新再用领域将放开
2、 我国医疗器械售后服务行业前景看好
3、 纳米医疗技术市场潜力达250亿美元
4、 生物芯片市场前景广阔但产业化任重道远
5、 乡镇卫生机构是未来医疗器械巨大市场
6、 中国一次性口腔医疗器械市场潜力巨大
7、 心血管产品、整形外科产品仍然是医疗器械行业的拳头产品
第二节 我国医疗器械行业的发展战略与对策
1、充分利用现在政府提供的风险产业基金，引导企民营科技企业、民营资本进入
医疗器械产业
2、在已有的高新技术、科技发展扶持政策中，加强医疗器械相关项目的立题和支
持
3、加强医疗器械法制建设和行政监督力度，科学简化办事程序
4、重视知识，重视人才，加强医疗器械专业人才的培育及引进
5、加强对行业协会的扶持和指导，实施信息网络化建设
6、实施技术创新工程，加强知识产权保护，提高自主开发能力
第三节 企业市场竞争战略
1、强化医疗器械产品的研发能力
2、提高营销水平和服务水平
3、调整产业结构
4、重视质量管理
5、提高技术含量，注重成果转换
6、加强宏观调控
7、融入全球经济
附录
附录1 《医疗器械监督管理条例》
附录2 《医疗器械新产品审批规定》
附录3 医疗器械产品质量分等办法
附录4 医疗器械产品质量考核办法
附录5 医疗器械分类规则
附录6 医疗器械分类目录
图表目录（部分）
图表 2005年全国医疗器械工业企业销售产值
图表 2005年全国医疗器械工业销售产值
图表 2005年全国医疗器械工业销售收入与利润
图表 全国医疗器械生产企业地区分布构成
图表 2005年国有企业大型企业医疗器械制造业全国合计
图表 2005年集体企业医疗器械制造业全国合计
图表 2005年股份制企业医疗器械制造业全国合计
图表 2005年私营企业医疗器械制造业全国合计
图表 世界排名前１０位的医疗器械类公司基本情况
图表 医疗器械上市公司发行情况一览表
图表 医疗器械上市公司财务状况一览表
图表 主要省市医疗器械企业的分布情况
图表 不同经济类型企业盈亏状况
图表 2005年医疗器械进出口值对比
图表 2000-2005年医疗器械出口值比较
图表 2005年主要出口目的国
图表 2000-2005年医疗器械进口值比较
图表 2005年主要进口来源国
图表 2005年全国各级医院所占比例
图表 2005年全国各级医院的地区分布
图表 2005年医用图像成像设备全国百万人口拥有量
图表 国际医疗器械市场构成
图表 1995-2005年世界医疗器械市场规模
图表 中日医疗器械进出口大宗项目
图表 2005年日本医疗器械产品进口份额
图表 日本医疗机构数量变化
图表 日本医院医疗器械使用情况
图表 日本一般诊所医疗器械使用情况
图表 2005年医疗器械制造业主要经济指标
图表 大中小型企业2001-2005年销售利润率对比
图表 大中小型企业2001-2005年资产利润率对比
图表 2001-2005年大中小型企业产销率对比
图表 大中小型企业2001-2005年亏损面对比
图表 2005年国有企业医疗器械制造业经济指标
图表 2005年集体企业医疗器械制造业经济指标
图表 2005年股份制企业医疗器械制造业经济指标
图表 2005年股份合作企业医疗器械制造业经济指标
图表 2005年私营企业医疗器械制造业经济指标
图表 2005年其它经济工业企业医疗器械制造业经济指标
图表 2000-2005年进出口增长趋势图
图表 2005年医疗器械进口贸易方式构成
图表 2005年按摩器具进出口数量比较
图表 2005年按摩器具进出口金额比较
图表 2005年医疗机构诊疗人次及入院人数
图表 卫生部门综合医院门诊和出院病人人均医疗费用
图表 全国医院14种医用设备配置情况
图表 2005年万东医疗经营状况
图表 2000-2005年万东医疗主要会计数据和财务指标
图表 2005年万东医疗地区主营业务收入
图表 2005年新华医疗经营状况
图表 2000-2005年新华医疗主要会计数据和财务指标
图表 新华医疗募集资金使用情况表
图表 2005年新华医疗产品领域主营收入及利润
图表 2005年新华医疗主营业务收入或主营业务利润总额10%以上产品
图表 2005年威达会计数据和业务数据
图表 2000-2005年威达主要会计数据和财务指标
图表 2005年威达公司占主营业务利润总额10%以上的产品
图表 2005年哈慈股份经营状况