从医疗器械租赁被查处看专业化的重要性

作者：沙泉

医疗事业是和人们的生命健康联系在一起，由于涉及普天下黎民百姓的利益，长期以来国家的政策是不允许医院盈利的。然而国家对医疗体制的改革尚没有明确方向，明明是事业单位，却按照企业模式经营管理。形成谁说我赚钱我跟谁急（事业单位不允许盈利）没有利益谁干呀（市场化管理）。

于是治疗费用越来越高，医院总喊没赢利，总是想添置或更新更好的设备以吸引更多的病源，增加隐性收入。租赁公司正是看中这种机会，尽管有许多政策限制，但在利益的驱使下，医疗器械设备租赁做的是如火如荼。政策性风险出现只是早晚的事。

医疗设备设计人命关天的事情，我国对设备质量的管理是越来越严格。2000年第276号国务院令《医疗器械监督管理条例》将医疗器械进行分类管理，同时对医疗企业经营设定了门槛：

（一）具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；
　　（二）具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；
　　（三）具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。

　　《医疗器械经营企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。

违反本条例规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

2004年6月国家药监局颁布的《医疗器械经营企业许可证管理办法》规定：申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：
　　（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
　　（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
　　（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
　　（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；
　　（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

从笔者了解的情况来看，大部分租赁公司都不具备上述文件要求的条件，几乎没有什么租赁公司办理过医疗企业经营许可证。地方药监局在检查工作时发现问题请示如何处理，得到的是这样一个答复，并转发给全国各地：

租赁经营是经营的一种形式。对未取得《医疗器械经营企业许可证》出租第二类、第三类医疗器械的，不论其出租的医疗器械是否具有产品注册证书，均应根据《条例》第三十八条予以查处；对已取得《医疗器械经营企业许可证》但其出租的医疗器械无产品注册证书、无合格证明、过期、失效或者淘汰产品的，应根据《条例》第三十九条予以查处。（详见《关于租赁医疗器械有关问题的批复》）

尽管制定政策的人可能对医疗器械设备租赁的市场情况不了解（因为他们按照事业单位的理念管理），有些条款对租赁公司苛刻些但是从保障人民生命安全的角度上看，也不能说错。

租赁在我国主要有两大类：一是“租赁”（出租服务），二是“融资租赁”（以租代售）。

对于医疗器械来说“租赁”一般针对短期的，通用的，使用不太频繁的耐用物件，现在应用范围并不广泛。“融资租赁”主要针对国外进口的大型或超大型医疗设备。这些设备的进口都是经过国家批准，有些甚至享受减免税待遇。租赁公司是按照医院的要求购买设备租给医院，医院获取设备的占有权（纳入医院融资租入固定资产）和使用权以及经营收益，租赁公司只有处置权。在这里只是承担一个代理进口和提供资金的责任。对于设备的质量、维修、保养都是供货商提供的。租赁公司实际帮助医院投资时解决资金不足问题，租赁公司主要在经营服务，医疗设备增值税、关税等都是医院承担。

《批复》的初衷想限制“租赁经营”有害身体健康的设备。先不说这些供货商都是国际知名企业，技术含量有多高，就进口许可这一项已经通过药监局的批准，难道还需要层层设卡。租赁公司不会经营旧破、不能创造利润的设备。因为这种设备不能创造利润的话，租赁公司投入的资金就“瞎了”。租赁公司的利益是和医院紧密联系在一起，不是卖了设备就什么都不管。如果把这类公司、这种经营和倒卖旧设备的相提并论，一定是不公平。

我国经济正处于一个转轨时期，有些边缘性的交易给制订政策的人带来许多麻烦。只要这种经营模式有利于人民的身体健康、有利于医疗事业的发展、有利于医院的建设，国家都应该鼓励。特别是我国医疗体制改革方向尚未定位（是高福利还是高收费？），许多医院都要民营化、市场化，解决看病难，收费高，医疗设备落后问题。这些都需要政府政策上的支持。“执政为民”是当前政府固守的一个原则，亲民政策咱不敢要，为民、利民的事情受到处罚还是要说一下。

现在大型医疗器械融资租赁已经比较普遍，都要查处，都要巨额罚款，不说“法不责众”，但是要责之前应该充分调查了解一下是谁的错？到底给社会带来利益还是伤害？

再想说的就是“依法行政”问题。我不知道“租赁经营”在法律上有什么意义，但在《中华人民共和国合同法》中有租赁和融资租赁两种法律定义。如果“租赁经营”是指“租赁”的经营，由于医疗器械本身的特殊性（不是什么器械都可以任何人反复使用），经营范围很窄。《批复》在这里有多大意义和作用不敢说。如果租赁经营包括融资租赁的经营，你所有的文件都没提到。如果不包括“融资租赁”那么按照《国务院关于投资体制改革的决定》的精神，凡是没有限制的都可以做。“企业不使用政府性资金投资建设本目录以外的项目，除国家法律法规和国务院专门规定禁止投资的项目以外，实行备案管理。”不需要审批。如果查处时租赁公司用《中华人民共和国行政诉讼法》来抗辩，该企业造成损失时有可能会依据《中华人民共和国国家赔偿法》对行政不当而要求行政赔偿。

反过来还要说一句话。租赁公司做医疗设备租赁如果没有专业化人员，没有专业化维修保养能力，仅靠（转贷款方式）租赁设备，不仅利润薄，风险大。出了问题收回设备都不知道是否被做手脚，也不知道设备的二手市场在哪有如何把握住风险。特别是有些设备需要医务人员经过复杂培训后才能操作。没有专业人员又怎样通过服务获利？目前的政策是苛刻了，但是对租赁公司是有好处的。如果不能作到专业化经营，就算政策宽松，租赁公司自身早晚也得出事。